[本文为疾病百科知识，仅供阅读] 　发布日期：2021-06-01 　　阅读：371

安全性是开展干细胞临床试验时需首先关注的问题。

1) 初期的耐受性试验可以探索干细胞的安全性和初步有效性，并为后续随机对照试验提供支持性证据；

2) 鉴于目前疫情及临床治疗和观察的复杂性，优先选择潜在获益风险权衡最适宜的患者开展临床研究，一方面有利于控制干细胞临床试验的安全性风险，另一方面也可以避免病情异质性过大影响疗效和安全性的评价；

3) 此外，根据目标人群选择合适的疗效观察指标，也有助于准确判断干细胞的临床疗效，以及分析干细胞治疗的介入时机等；尽管干细胞治疗在改善部分生物学指标方面显示出一定潜力，但应认识到目前干细胞在急性呼吸窘迫综合征等重症患者中有效性仍不明确，应制定严格的疗效评价方案和风险控制措施，避免在获益尚不明确的情况下增加患者的安全性风险。