[本文为疾病百科知识，仅供阅读] 　发布日期：2021-06-01 　　阅读：587

如果说20世纪是药物治疗的时代，那么21世纪就是细胞治疗的时代。

　　——美国生物学家乔治·戴利

 2020年先进的干细胞治疗技术介入已经离我们不远了

　　作为再生医学的代表，细胞治疗已有数百年历史。首次细胞治疗概念可以追溯到1493年至1541年，在我国，细胞治疗在临床、亚健康管理及医学美容等方面都开展得如火如荼，相关职能部门也相继出台了诸多政策进行指引，推动我国细胞治疗与再生医学的健康发展。

　　干细胞每一项重大研究进展都将给人类带来不可估量的收益 。美国《科学》杂志于1999年将干细胞研究列为世界十大科学成就的第一，排在人类基因组测序和克隆技术之前；2007年和2012年的诺贝尔生理或医学奖都颁给了干细胞研究；

　　2018年6月8日，国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请，预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用。据统计，自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后，该重点专项至今已连续3年获得中央财政拨款扶持：2016年，25项，4.8亿；2017年，43项，9.4亿；2018年，30项，5.8亿，总计超过20亿元。充分体现了国家从科技创新体制的国家顶层设计中对干细胞与再生医学领域的高度重视。

　　2018年11月22日，中国北京卫健委在其官网发布了《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》的通知，该通知主要是为了各有关医疗机构在开展干细胞临床研究备案项目时，将其作为干细胞制剂制备质量管理的重要指南。

　　近日，国家卫生健康委员会官网也刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号（医疗体育类434号）提案答复的函》。

　　答复函中提到：至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案，使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究，有力推动我国干细胞治疗技术发展。全力支持细胞治疗产品申报药物注册。近年来，体细胞治疗肿瘤等难治性疾病展现出良好的应用前景。为满足临床需求，进一步规范和促进体细胞治疗的发展，我委与国家药监局就细胞治疗技术监管工作进行多次研讨，借鉴干细胞临床研究管理模式，组织开展细胞治疗技术临床研究机构申报、遴选、备案。

　　2019年注定是一个值得期待的年份。新年钟声敲响才不过1个多月，就有2款干细胞新药的临床试验申请（IND）获得了批准。

　　自今年1月下旬第一款干细胞新药IND获批之后，近日又有一款干细胞新药IND获得了批准，两款新药均属于间充质干细胞治疗产品，适应症分别为膝骨关节炎和糖尿病足溃疡。

　　这样的发展态势，让人看到我国干细胞治疗已经搭上了春天的列车，国内病人用上干细胞新药的日子越来越近了。

　　这两个月以来，我国干细胞新药IND相继通过国家食品药品监督管理总局药品审批中心的批准，这不仅让干细胞从业人员，也让许多病人感到兴奋。

　　2017年《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的颁布，对细胞治疗临床试验设计以及临床试验数据有了新的指导原则，未来这类产品审批上市将是最大的受益环节之一。

　　换而言之，根据新的指导原则，细胞治疗产品临床试验所需时间将不再那么冗长，这也将刺激国产细胞治疗产品加快上市步伐。

　　业内人士预测，接下来会有更多的干细胞新药临床研究申请获得批准。获得监管部门的临床批件代表着新药发展迈出了关键的一步。

　　这一步，让人们看到干细胞治疗临床转化落地的曙光！

　　政府优先发展干细胞产业加快临床应用发展

　　根据科技部发布的“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南，国家支持针对神经、呼吸、消化系统或皮肤等方面某一种重大疾病或损伤，利用临床级干细胞产品进行细胞治疗的临床研究，同时国家还支持在多能干细胞或成体干细胞中进行基因改造，获得治疗性细胞。

　　在国家政策的大方向下，陆续有地方政府明文优先发展细胞治疗产业，促进干细胞产业的发展，加快干细胞治疗药物的临床应用。

　　例如，广东省发改委发布的《广东省发展改革委关于进一步明确我省优先发展产业的通知》，明确将细胞治疗技术和产品的研发与应用列为优先发展产业；济南市发改委发布的《济南市十大千亿产业招商引资指导目录》和《济南市区县招商产业布局意见的》，明确将干细胞治疗列入本市十大千亿产业招商引资指导目录。

　　展望

　　2018年以来，我国通过持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，一些细胞治疗药物申请获得了优先审评。在新的政策环境下，干细胞新药的审批上市有望更早的到来。

　　干细胞新药发展的每一个环节都牵动着有临床治疗需求的病人。从科学研究取得进展到临床试验申请获得批准，再到后续的审批上市，每一步都十分关键，每一步取得进展都值得关注和兴奋。如今，人们已经看到了我国干细胞新药向前发展的步伐之快，也更加相信我国干细胞治疗时代正在到来。

　　毕竟健康比什么都重要

　　生命可以很坚强也可以很脆弱，不要以为以为疾病很遥远，生活总是那么无常。大多数中国人都是在年轻时牺牲健康去挣钱，老了又散尽家财买健康。穷人失去健康，等于雪上加霜，富人失去健康，等于一切白忙。健康是一种福气更是一种责任，你的健康不仅属于你自己，更属于你最亲的人。为了你最爱的人和最爱你的人，且行且珍惜！