[本文为疾病百科知识，仅供阅读] 　发布日期：2021-06-01 　　阅读：306

国内干细胞药物受理情况

在过去两年里，国家药品评审中心（CDE）平均每年受理6个干细胞药物，细胞种类包括人肌母细胞（2018年）和肺基底层上皮细胞（2019年），其余均为间充质干/祖细胞（2018年和2019年均为5个）。2020年，这个数字依然保持不变，仍受理6个干细胞药物，包括5个间充质干细胞和1个造血干细胞。

国内干细胞药物受理情况

在审评进度方面，国内共有11家企业的12款干细胞药物获准进入临床试验。适应症的选择对干细胞药物的开发至关重要。在获批的12项干细胞药物临床试验中，膝骨关节炎和GVHD各3项，其余6项适应症分别为类风湿关节炎、炎症性肠病、慢性牙周炎、缺血性脑卒中、特发性肺纤维化和糖尿病足溃疡。

干细胞临床研究备案进展

目前在我国，干细胞按药品、技术管理的“类双轨制”监管。按照药品监管的称为干细胞临床试验，由国家药品监督管理局(NMPA)监管，转化应用路径是作为药物上市销售；按照医疗技术监管的，称为干细胞临床研究，由卫健委监管。因此，谈及我国干细胞治疗的临床进展，可以从干细胞临床研究备案项目和干细胞新药临床试验两个角度出发。

截止2020年12月28日，全国已有123家研究机构通过了干细胞临床研究机构的备案，备案项目增至100个。其中，今年新增了5家备案机构，38个备案项目，和去年的趋势类似（2019年新增4家备案机构，37个备案项目）。